Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

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IGR TOP : Essai de phase 2 étudiant l'amplification et la surexpression du gène de la topoisimérase II alpha comme marqueur prédisant l'efficacité d'une chimiothérapie première par épirubicine chez des patientes de moins de 70 ans ayant un cancer du sein localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier si la surexpression d’un gène (gène à l’origine d’une enzyme impliquée dans le développement des tumeurs) est un marqueur prédictif de l’efficacité d’une chimiothérapie de première ligne par épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront de l'épirubicine en perfusion courte toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. Dans les 3 à 5 semaines après la dernière cure une intervention chirurgicale sera réalisée. Le traitement postopératoire sera administré selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

DPD Sein : Essai visant à valider un test de dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase, à l’origine d’une toxicité aux fluoropyrimidines, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un test permettant d’évaluer le risque de développer une toxicité à la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le test est effectué à partir d'un prélèvement sanguin. A l'avenir, ce test devrait permettre d'identifier trois catégories de patientes : - les patientes pouvant recevoir de la capécitabine à pleine dose (sans risque a priori), - les patientes pouvant recevoir de la capécitabine à dose réduite (risque modéré), - les patientes pour lesquelles la capécitabine est contre-indiquée (risque de toxicité élevé). Les patientes recevront des comprimés de capécitabine deux fois par jour, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance (toxicité). Afin de réaliser le test, les patientes auront un prélèvement sanguin, 10 à 15 jours avant le début des traitements à la capécitabine. Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, les patientes pourront également participer à une étude biologique associée, nécessitant plusieurs prélèvements sanguins, tous effectués le premier jour du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ESPAC-4 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par de la gemcitabine associée ou non à de la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies post-opératoires, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des comprimés de capécitabine deux fois par jour pendant trois semaines. Au cours de l’essai et durant le suivi post traitement qui aura lieu tous les trois mois pendant cinq ans, les patients complèteront régulièrement des questionnaires de qualité de vie. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée. Cette étude ne nécessite aucune intervention supplémentaire, seul un échantillon de tumeur et de tissu sain du pancréas seront conservés lors de la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

FOLFIRICETUX : Essai de phase 2 visant à améliorer la tolérance d'une chimiothérapie associant le cétuximab à une polychimiothérapie de type FOLFIRI, par une étude pharmacocinétique et pharmacogénétique, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’augmenter la tolérance d'une polychimiothérapie associée à un agent antiangiogénique, le cétuximab, en adaptant pour chaque patient la posologie des médicaments. Les doses des médicaments seront ajustées en fonction du profil génétique, de la concentration du médicament dans le sang et de la tolérance clinique. Les patients recevront une perfusion de cétuximab 1 fois par semaine (120 min la première fois puis 60 minutes les fois suivantes) et une perfusion d’irinotécan associée à une perfusion de 2 h d’acide folinique et à une perfusion de 46 heures de 5-fluorouracile tous les 15 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance avec des évaluations tous les 3 mois (toutes les 6 cures). La détermination des paramètres génétiques et pharmacocinétiques se fera grâce à des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,